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关于印发2020年河池市医疗器械监管相关工作实施方案的通知

2020-05-21 11:45     来源:河池市市场监督管理局
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各县(区)市场监管局:

为全面贯彻“四个最严”要求,认真落实2020年全区市场监督管理工作会议精神,强化医疗器械全生命周期管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管,不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平,切实维护公众用械安全,经市市场监督管理局(以下简称市局)同意,现将《2020年河池市医疗器械生产监管工作实施方案》《2020年河池市医疗器械经营使用监管工作实施方案》《2020年河池市医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。


附件:1.2020年医疗器械生产监管工作实施方案

2.2020年医疗器械经营使用监管工作实施方案

3.2020年广西医疗器械专项整治工作实施方案


河池市市场监督管理局办公室

2020年5月6日

(公开属性:主动公开)


附件1


2020年医疗器械生产监管工作实施方案


一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和过程监管,提质量、强基础。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对医疗器械生产企业进行检查。按照风险管理的原则,加强生产企业质量监管和指导,完善监管措施,加强医疗器械上市后监管,进一步强化生产企业的质量管理主体责任。

二、工作内容与安排

根据职责分工,市局负责组织开展对生产一类医疗器械产品的企业的监管,各县(区)市场监管局[以下简称各县(区)局]日常监督检查在全年中开展,在现场检查中,重点对以下内容进行检查:

(一)检查医疗器械生产企业供应商审核

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

1.生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验。

2.生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

3.生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

(1)供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;(2)供应商的质量管理体系相关文件;(3)采购物品生产工艺说明;(4)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告;(5)其他可以在合同中规定的文件和资料。

生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求,对供应商经营状况、生产能力质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价,以确保采购物品符合要求。

4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

5.对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。对提供计量、清洁、运输等服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的,应当提供运输过程储存条件记录。

6.评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等,并形成供应商定期审核报告,作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量,应当中止采购,及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。

(二)检查医疗器械生产企业检验检测

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时,应当优先采用国家标准、行业标准,特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容;其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用,企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时,企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

1.进货检验。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

2.过程检验。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。

3.成品检验。企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。

(三)检查医疗器械生产企业成品放行

明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全;所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定签发产品放行单,批准成品放行。

企业原则上不得采用以下放行标准:

——对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告,未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的;对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的;

——未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的;

——对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的;成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

(四)医疗器械生产企业不良事件监测

按照《关于印发2020年全区医疗器械不良事件监测工作实施方案的通知》(桂药监办〔2020〕23号)文件的要求,检查企业:1.是否按要求在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户并主动维护用户及产品信息;2.是否主动收集并按照时限要求报告和评价医疗器械不良事件;是否存在瞒报、漏报;是否按要求提交定期风险评价报告;3.是否开展对医疗器械不良事件进行调查、分析评价和采取控制措施工作;4.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

(五)开展对医疗器械生产企业抽检监测

按照《关于印发2020年上半年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》(桂药监办〔2020〕21号),《关于印发2020年下半年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》(待发文)和《关于印发2020年执行国家医疗器械抽检工作广西实施方案的通知》(桂药监办〔2020〕49号)要求,在日常监督中开展抽检监测。

三、工作要求

(一)加强生产企业质量管理体系运行状态检查。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对医疗器械生产企业进行检查。按照风险管理的原则,包含不同产品类别的以高类别进行管理。采取多种形式监管方式,将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等相结合,统筹兼顾,提升监管效能。

(二)组织开展对疫情防控、出口销售的医疗器械的生产企业专项检查。按《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控医疗器械生产质量监管工作的通知》(桂药监办〔2020〕20号)和疫情防控期间相关通知要求,及《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于加强我区出口医疗器械质量监督管理的通知》(桂药监办函〔2020〕34号)《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于进一步加强我区出口医疗器械质量监督管理有关问题的通知》(桂药监办函〔2020〕44号)要求进行。

(三)建立健全“一企一档”,做好企业的分级分类管理。按照一企一档的原则逐步建立健全生产企业日常监管档案和诚信档案,增强企业诚信意识。建立医疗器械生产企业分类监督管理档案,包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。根据监管档案,综合评定各生产企业的诚信度。对本辖区一级监管企业进行全项目检查每年不少于一次。

(四)推进注册人制度试点的工作任务落实。探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升监管效能。探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。

(五)加强对违法案件的查办。要加强对医疗器械生产环节案件查办,对生产假劣医疗器械的,必须利剑高悬,重拳出击。对违法违规行为,要发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。要按照全国医疗器械监督管理电视电话会议要求,强化重大案件挂牌督办,强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。


附件2


2020年医疗器械经营使用监管工作实施方案


按照国家药监局的统一部署,为做好我市医疗器械经营使用环节监管工作,根据《2020年全区医疗器械经营使用监督工作实施方案》,结合我市实际,制定本方案。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和过程监管,提质量、强基础。加强经营使用工作监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强经营使用环节不良事件监测,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、工作内容

(一)开展经营使用环节监管工作

各县(区)局要结合实际制订2020年度医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施,同时报市局备案。监督经营使用单位严格落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等制度,并对实施情况进行自查。

(二)切实加强疫情防控医疗器械上市和出口质量监管

认真落实属地监管责任,切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查,加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查,强化网络监测,严格出口销售证明管理。各县(区)局在日常监管中发现有开展出口业务的医疗器械经营企业,要及时将企业信息上报市局医疗器械监管科。

(三)协助开展经营企业飞行检查工作

自治区药监局(以下简称自治区局)定于2020年3月至12月组织开展对全区20家经营企业飞行检查,并将飞行检查的结果挂网通告。各县(区)局要对飞行检查企业的整改情况以及案件线索的处理情况报送市局医疗器械监管科,市局将复查及案件查办情况挂网公示。以飞行检查为抓手,督促企业落实质量管理的主体责任。

(四)持续开展专项整治工作

要继续按照国家药监局对经营使用环节专项整治的长效机制,开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位和“清网”行动等专项整治。各县(区)局要按照专项整治方案的要求抓好每一个专项整治工作。

(五)继续开展网络交易监管

要继续开展医疗器械清网行动,市局组织开展医疗器械清网行动,落实医疗器械网络监测处置工作责任,各县(区)局进一步落实属地监管责任,对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及自治区局移送监测线索的处置。严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

(六)强化使用环节的质量监管

要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查,重点是检查三级、二级医疗机构和民营连锁医院。

(七)持续完善企业的数据库建设

要抓好监管信息化建设,及时办结在“食品药品综合业务监管平台”审批的经营企业所有程序。汇总辖区的经营企业信息和总数,做到企业“家底清、信息全”。建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系,推进智能化监管信息平台建设。

三、工作要求

(一)落实属地监管责任

各县(区)局要按照医疗器械相关法规规章规范的要求,结合本地监管实际,落实日常监督检查责任,做到职责明确,责任到人。对于不按要求进行现场核查的监管人员要依法依规予以处理。

(二)编制切实可行的监管计划

各县(区)局应当根据本方案和《2020年医疗器械专项整治工作方案》制定切实可行的2020年度监管方案和专项整治的实施方案,明确整治的时间、整治重点、检查要求和复查率,做好监督检查及复查记录,认真组织实施。要依法查处违法违规行为,并在当地政府网站公开查处结果。

(三)加强对经营使用环节案件查办

要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对自治区局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件;对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)按时报送有关材料及数据

各县(区)局应分别于2 020 年6月10日和11月15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》(附件2-1)及12月05日前将2020年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送市局医疗器械监管科,各专项整治的相关材料,请按专项整治方案的要求报送。

联 系 人:谢鹏、韦源

联系电话:0778-2116112

邮箱:121829575@qq.com


附件:2-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

附件2-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章:                                                                填报时间:  

序号

企业监管级别

企业分类

企业名称

检查地址

法定代表人

联系电话

专项检查情况

行政处罚及立案情况

备注

检查

时间

检查

结果

复查

时间

复查

结果









































































































辖区经营企业总数:     家(其中,许可    家,许可兼备案  家),新增经营企业数:     家(其中,许可    家,许可兼备案     家)

行政处罚及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。企业分类:(1)无菌类(2)植入材料和人工器官类(3)体外诊断试剂类(4)角膜接触镜类(5)设备仪器类(6)计划生育类

附件3

2020年河池市医疗器械专项整治工作方案


根据自治区药监局《2020年医疗器械专项整治工作方案》部署,为做好我市医疗器械监管工作,建立长效机制,决定开展全市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、对避孕套经营环节等3项专项整治,特制定本方案。

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围:

(1)流通环节:全市持《医疗器械经营许可证》的批发企业共37家(目录见附件3-1)。

(2)使用环节:全市三级医疗机构3家,二级医疗机构17家(目录见附件3-2)。

2.检查重点内容

(1)经营环节重点检查内容。

重点检查:①是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;②是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;③购销渠道是否合法;④进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;⑤是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;⑥运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

(2)使用环节重点检查内容。重点检查:①是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;②是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;③是否严格查验供货商资质和产品证明文件;④对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;⑤是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;⑥储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式

(1)企业自查。医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件3-3、3-4),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,经营企业自查表、医疗机构自查表上报辖区市、县市场监督管理局。

(2)监督检查。各县(区)局对本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节全覆盖检查。市局对无菌和植入性医疗器械抽取不少于15%的本行政区域经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,实施严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

1.检查范围:辖区经营避孕套的所有医疗器械经营企业。每个县(区)根据实际情况,选择3家重点企业或存在问题的企业,将检查记录及整改记录扫描报市局存档。

2.重点检查项:①是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。②是否建立并执行进货查验记录制度。③是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。④互联网经营行为是否依法合规。⑤检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。⑥是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1.检查范围:辖区内经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业以及有可能经营的商场及店铺。经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业检查记录扫描报市局存档,辖区不足3家的,也需交够3家对其它店铺开展检查的记录存档。

2.检查重点内容

(1)严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

(2)严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。

(3)严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着“从严、从重、从快”处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。

三、时间安排

(一)部署阶段(2020年5月)

市局下达2020年医疗器械专项整治工作方案,各县(区)局结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案。

(二)组织实施阶段(2020年5月-9月)

各县(区)局按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2020年5月-10月)

市局根据工作开展情况,将随机抽取部分县(区)局专项整治开展情况进行督查。听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营使用单位。对好的经验和做法进行总结推广,对典型案例进行曝光,并纳入对地方政府绩效考核指标中。各县(区)局开展监督检查的同时,做好相关迎检准备。

(四)总结阶段(2020年9月-11月20日前)

各县(区)局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项检查工作的得与失,对今后的监管工作提出建议。并建立监管的长效机制。

四、工作要求

(一)加强组织领导

各县(区)局要结合本地监管实际制定的工作方案,要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,涉及犯罪的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(二)营造整治氛围

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,防范风险。

(三)共建社会治理体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫健委、公安、工业和信息化等部门的协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建“大监管”格局,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,有效提升协管员、信息员和志愿者参与度,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

(四)加大公示力度

检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强信息的收集和报送

各县(区)局应于2020年11月15日前,将各专项整治的总结及相关统计表(见附件3-5,3-6,3-7)的电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科。

联系人:谢鹏、韦源

联系电话:0778-2116112

邮箱:121829575@qq.com


附件:3-1.2020年三级监管及无菌、植入类重点经营企业

3-2.2020年无菌、植入类重点医疗机构

3-3.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

3-4.2020年医疗器械使用质量管理自查表

3-5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用位监督检查情况汇总表

3-6.加强避孕套质量安全管理工作统计表

3-7.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表


附件3-1

2020年三级监管及无菌、植入类重点经营企业


序号

经营企业

经营地址

1

广西益信康医疗器械有限公司

河池市金城江区东江镇加道村肯旺屯二组98号

2

广西太华医药有限责任公司都安分公司

广西都安县安阳镇沿江路211号

3

广西德源药业有限公司

河池市拉登小区第六幢(市技校旁)

4

广西河池金城医药有限责任公司

河池市金城江区中山路291号

5

广西河池市医疗器械有限公司

河池市金城江区金城中路2-4铜鼓园写字楼六楼A区

6

河池市中洲医疗用品经营部

河池市金城江区城东路73号

7

河池市瓯文医疗科技有限公司宜州分公司

宜州市庆远镇龙江路38号(鑫隆商厦1幢-1层DS-01、DS-02、DS-03号房)

8

广西天地药业有限公司

罗城县东门镇一平路22号

9

广西都安建兴医药有限公司

都安瑶族自治县安阳镇大桥路

10

广西众辉医疗器械有限公司

宜州市庆远镇九龙路东安置区C栋4号

11

广西力迈医疗科技有限公司

河池市桥卜社区三组生活安置区

12

河池市瓯文医疗科技有限公司

河池市金城江区南新东路773号(绿缘阁商住楼三期)1号楼2层201号商铺2-1

13

广西周大药业有限公司

河池市城东新区下任安置区

14

广西中新房医疗器械有限公司

巴马瑶族自治县巴马镇公园路236号一楼

15

广西博康医疗器械有限公司

河池市金城江区同德路二巷一里20号

16

广西淑兰医疗器械有限公司

河池市宜州区人民医院宿舍5号住宅楼016号车库

17

玉林市楚雄医疗器械有限公司河池供应站

河池市金城江区金城中路202-7号

18

广西福浩商贸有限公司

河池市金城江区拉友社区十组35号

19

广西一百医疗器械有限公司

都安瑶族自治县安阳镇屏山北路10号

20

广西方正医药有限责任公司

南丹县城关镇民行北路256号汇燊嘉苑2-1-101号

21

河池汇金缘贸易有限公司

河池市宜州区庆远镇车江路13号

22

广西善诚医疗科技有限公司

河池市宜州区庆远镇宜山庙小区(宜州市宜山路65号第3、4层)

23

河池市瓯文医疗科技有限公司都安分公司

都安瑶族自治县安阳镇学荣街59-1号

24

广西达康医疗科技有限公司

东兰县东兰镇新城路205号二单元二楼

25

广西荣安项目管理投资有限公司

河池市金城中路8号财政局住宿小区第七栋

26

广西华创贸易有限公司

河池市金城江区育才路四巷71号

27

广西茂悦商贸有限公司

河池市金城江区万和路二巷9号

28

广西河池柳药药业有限公司

河池市宜州区庆远镇金宜大道286号

29

广西河池柳药药业有限公司

河池市宜州区庆远镇金宜大道287号

30

广西昌驰医疗科技有限公司

河池市金城江区金城西路18号(碧桂园凤凰台六街205#)123铺

31

河池市兴达医疗器械服务有限公司

河池市文苑路(金泰豪庭1栋乘风阁B单元3楼03号)

32

广西康鸿科技发展有限公司

河池市南新东路324号

33

广西赛迈贸易有限公司

河池市金城江区教育社区四组6号

34

河池市正怡医疗设备有限公司

河池市金城江区南新东路773号(绿缘阁商住楼三期)1号楼2层201号商铺2-2

35

河池华御堂医药有限责任公司

都安瑶族自治县澄江镇农民进城创业园第三期(28米大道)A2栋一楼

36

河池市鸿圣医疗器械贸易有限公司

河池市建设路46号(市汽车电机厂办公楼二楼)

37

国药控股河池有限公司

河池市金城江区城西路1号


附件3-2

2020年无菌、植入类重点医疗机构


序号

医疗机构名称

地址

医院等级

1

河池市人民医院

河池市金城中路455号

三级

2

河池市第一人民医院

宜州市庆远镇桂鱼街124号

三级

3

河池市妇幼保健院

河池市文体路43号

三级

4

河池市中医医院

河池市中山路70号

二级

5

河池市第三人民医院

河池市南新东路225号

二级

6

宜州市人民医院

宜州市龙江路43号

二级

7

宜州市中医医院

宜州市庆远镇共和路1号

二级

8

罗城县人民医院

罗城县东门镇解放路17号

二级

9

罗城中医医院

罗城县东门镇一平路17号

二级

10

环江毛南族自治县人民医院

广西河池环江县思恩镇桥东路36号

二级

11

南丹县人民医院

南丹县城关镇民行中路11号

二级

12

南丹县中医医院

南丹县城关镇民行南路189号

二级

13

大厂工人医院

南丹县大厂镇

二级

14

天峨县人民医院

广西天峨县六排镇新民街001号

二级

15

东兰县人民医院

东兰县东兰镇龙头街36号

二级

16

巴马瑶族自治县人民医院

巴马县巴马镇兴新街186号

二级

17

凤山县人民医院

广西凤山县凤城镇凤阳路63号

二级

18

都安瑶族自治县人民医院

都安县安阳镇学荣街87号

二级

19

大化瑶族自治县人民医院

大化瑶族自治县新民路十巷54号

二级

20

大化民生宁医院

大化镇王秀大道2号

二级

附件3-3

2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

企业名称(盖章):                                          

自查人员:                                                自查日期:

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

是否未经许可经营第三类医疗器械

 

 

 

 

2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

 

 

 

 

3

是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证

 

 

 

 

4

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证

 

 

 

 

5

是否未按规定备案经营第二类医疗器械

 

 

 

 

6

是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料

 

 

 

 

7

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证

 

 

 

 

8

是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房

 

 

 

 

9

是否未按规定办理登记事项变更

 

 

 

 

10

是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械

 

 

 

 

11

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

 

 

 

 

12

是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

 

 

 

 

13

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

 

 

 

 

14

是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

15

是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度

16

是否派出销售人员销售医疗器械,未按要求提供授权书

17

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否未按照规定进行整改

18

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械

19

监管部门责令实施召回或停止经营后,是否拒不停止经营(召回)医疗器械

20

是否未开展医疗器械不良事件监测

21

企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

22

企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

23

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。

24

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

25

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度,是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

26

进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。

27

企业法定代表人(负责人)、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。

28

企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积是否满足经营要求。

29

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

30

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

31

经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

32

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合以下要求:
(一)具备从事现代物流储运业务的条件;
(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

33

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

34

企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

35

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。

36

从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。





37

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容:(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。





38

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。






质量负责人签名:                                              联系方式:

企业法定代表人或企业负责人签名:                              联系方式:

附件3-4

2020年医疗器械使用质量管理自查表

单位名称(盖章):

自查人员:                                                        自查日期:

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

3

医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

5

医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

6

医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

7

医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。

8

医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

14

医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

15

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。

16

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

17

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,是否停止使用,并按照有关规定处置。





18

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验,符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。





19

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方是否进行查验,符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。






质量负责人签名:                                              联系方式:

单位法定代表人或负责人签名:                                  联系方式:


附件3-5

2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

上报单位(公章)


监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

查处未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械案件数

查处经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械案件数

查处利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证产品案件数

责令整改企业(单位)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案查处违法违规企业(单位)数

警告(单位数)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法医疗器械(个)

责令停业(单位数)

吊销许可证(个)

经营企业

















使用单位


















填表人:                                                         联系电话:

附件3-6

加强避孕套质量安全管理工作统计表


报送单位(盖章):                         填报年度:    年度

统计事项





类型

检查相关企业或单位(家)

警告责令整改(家)

责令 停产 停业(家)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

生产企业

 

 

 

 

 

 

经营企业

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

 

 

 

发现无注册证品种(个)

发现无证生产企业数(家)

发现无证经营企业数(家)

产品

抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

移交相关违法广告(条)

移交相关违法网站(个)

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

填表人:                       填表时间:  年  月  日


附件3-7

打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜

行为情况统计表


报送单位(盖章):                         填报年度:      年度


统计

事项


类型

检查相关企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令 停业(家)

吊销证件(张)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业









累计出动执法人次


累计查处游商小贩数(个)


发现无注册证品种(个)


产品抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

发现无证经营企业数(家)





投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)



填表人:                          填表时间:  年  月  日


河池市市场监督管理局办公室              2020年5月6日印发


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